5 डॉलर का उपकरण 5 सेकंड से कम में स्तन कैंसर का परीक्षण करता है: अध्ययन
स्तन कैंसर बायोमार्करों के लिए एक प्रोटोटाइप $5 लार-आधारित सेंसर ने रुचि पैदा की है क्योंकि यह डिस्पोजेबल टेस्ट स्ट्रिप्स और एक पुन: उपयोग योग्य सर्किट बोर्ड का उपयोग करके बेहद सस्ता, तेज़ screening का वादा करता है। टिप्पणीकारों का कहना है कि underlying physics और immunoassay की अवधारणाएँ संभव हैं, लेकिन वे छोटे sample size (21 मरीज), कमजोर clinical validation, और ऐसे बायोमार्करों पर निर्भरता की आलोचना करते हैं जो वर्तमान में screening के लिए उपयोग नहीं किए जाते, और चेतावनी देते हैं कि “accuracy” के मौजूदा दावे समय से पहले हैं। कई लोग इसे detection technology के एक प्रारंभिक proof-of-concept के रूप में देखते हैं, जो यदि बड़े, अच्छी तरह डिज़ाइन किए गए trials वास्तविक दुनिया की sensitivity और specificity की पुष्टि करें, तो एक दिन स्थापित imaging और biopsy methods का पूरक हो सकता है, उन्हें बदल नहीं सकता।
अध्ययन की रूपरेखा, आँकड़े, और विश्वसनीयता
- प्रयोग बहुत छोटा है: N=21 (4 स्वस्थ, 3 इन-सीटू कैंसर, 14 इनवेसिव; केवल 1 HER2+ मामला)।
- कई टिप्पणीकारों का तर्क है कि यह सटीकता, गलत-सकारात्मक/गलत-नकारात्मक दरों, या क्लिनिकल उपयोगिता का आकलन करने के लिए बहुत कम शक्ति वाला है।
- अन्य लोग नोट करते हैं कि छोटे-N अध्ययन अभी भी अर्थपूर्ण प्रभाव दिखा सकते हैं यदि प्रभाव का आकार बड़ा हो और सैंपलिंग निष्पक्ष हो, लेकिन यह ज़ोर देते हैं कि आपको केवल N के आधार पर खारिज करने के बजाय आँकड़े वास्तव में निकालने चाहिए।
- आंकड़े समूहों के बीच काफी ओवरलैप दिखाते हैं; वही रीडिंग स्वस्थ या कैंसर से संबंधित हो सकती है, जो महत्वपूर्ण गलत सकारात्मक/गलत नकारात्मक की ओर संकेत करता है।
- निम्नलिखित पर चिंताएँ उठाई गई हैं:
- गैर-कैंसर नियंत्रण बहुत कम हैं।
- मुख्य आंकड़ों में पुनरुत्पादन की स्पष्टता और एरर बार्स की कमी।
- p-वैल्यू (जैसे p=0.002) की गलत व्याख्या को गलत-सकारात्मक संभावना के रूप में लेना।
- संवेदनशीलता, विशिष्टता, भविष्यवाणी मूल्य, या Bayes factors की रिपोर्ट नहीं की गई है।
बायोमार्कर और क्लिनिकल प्रासंगिकता
- यह उपकरण एंटीबॉडी-कोटेड स्ट्रिप्स का उपयोग करके लार में HER2 और CA15-3 को लक्षित करता है।
- कई टिप्पणियाँ ज़ोर देती हैं कि ये स्तन कैंसर के लिए मानक स्क्रीनिंग मार्कर नहीं हैं:
- HER2 आमतौर पर ट्यूमर ऊतक पर थैरेपी निर्देशित करने के लिए टेस्ट किया जाता है, जनसंख्या स्क्रीनिंग के लिए नहीं।
- CA15-3 का उपयोग अक्सर निदान के बजाय मॉनिटरिंग के लिए, व्यक्तिगत बेसलाइन के सापेक्ष किया जाता है।
- कुछ स्तन कैंसर (जैसे HER2-negative, TNBC) का पता नहीं चलेगा।
- एक टिप्पणीकार का तर्क है कि पेपर नवीनता को बढ़ा-चढ़ाकर पेश करता है और इस तथ्य को कम करके दिखाता है कि इन प्रोटीनों के लिए तेज़ क्लिनिकल immunoassays पहले से मौजूद हैं।
- सहमति: मौजूदा काम को एक detection method के proof-of-concept के रूप में बेहतर देखा जाए, न कि एक मान्य screening test के रूप में।
हार्डवेयर, लागत, और प्रोटोटाइप की गुणवत्ता
- PCB की फोटो (कई DIP ICs, BNC connectors) कुछ लोगों में संदेह पैदा करती है, जिन्हें यह शौकिया-सा लगता है।
- अन्य लोग बताते हैं कि यह भौतिकी/वैक्यूम समूहों की सामान्य लैब-प्रोटोटाइप शैली है; वास्तविक नवाचार functionalized strips में है, इलेक्ट्रॉनिक्स में नहीं।
- दावा की गई अर्थव्यवस्था: पुन: उपयोग योग्य बोर्ड लगभग $5, स्ट्रिप्स कुछ सेंट। कई लोग नोट करते हैं कि वास्तविक दुनिया की कीमत और margins संभवतः इससे कहीं अधिक होंगे।
स्क्रीनिंग की भूमिका, नुकसान, और नीति
- सामान्य सहमति यह है कि यह अधिकतम एक सस्ता, non-invasive screener होगा; सकारात्मक परिणामों के लिए अभी भी imaging और biopsy की आवश्यकता होगी।
- कुछ लोग इस बात पर ज़ोर देते हैं कि अधिक screening अपने-आप बेहतर नहीं होती, क्योंकि overdiagnosis, false positives, और हानिकारक follow-up procedures हो सकते हैं।
- उच्च precision वाले सस्ते, कम-जोखिम वाले tests (भले ही recall कम हो) अभी भी पहले चरण के filter के रूप में उपयोगी हो सकते हैं, खासकर कम-संसाधन सेटिंग्स में—यदि भविष्य के अध्ययन पर्याप्त प्रदर्शन दिखाएँ।
हाइप, Theranos तुलनाएँ, और प्रकाशन स्थल
- मीडिया हेडलाइन (“सटीक $5 test in 5 seconds”) को व्यापक रूप से छोटे, exploratory dataset की तुलना में जल्दबाज़ी या भ्रामक माना गया है।
- Theranos से तुलना सामने आती है; प्रतिवाद इस बात पर ज़ोर देते हैं कि यह समूह वास्तविक, सीमित डेटा प्रकाशित कर रहा है और sample size स्पष्ट रूप से बता रहा है, न कि चोरी-छिपे परिणाम बना रहा है।
- Journal of Vacuum Science & Technology B में प्रकाशन को कुछ लोग thin-film/FET sensor के लिए उपयुक्त मानते हैं; अन्य लोग कैंसर diagnostics और clinical statistics में जर्नल की विशेषज्ञता पर संदेह करते हैं।